Na última segunda-feira, 16, o Instituto Butantan concluiu o pedido de registro à Anvisa de sua candidata à vacina contra a dengue, a Butantan-DV. Para isso, entregou os últimos documentos necessários para a submissão do registro, que detalham o processo de fabricação das doses da vacina.
Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento.
Recentemente, os dados de segurança e eficácia da nova vacina foram divulgados em uma revista científica, mostrando 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Além disso, estudos também mostraram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Em caso de aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos; um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025.
As outras cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027. A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI.
Após a análise pela agência, o Instituto deve encaminhar a vacina para aprovação de preço na Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Depois disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará a sua incorporação ao SUS.
Se aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
