Na última quarta-feira (13), a presidenta Dilma Rousseff sancionou, sem vetos, a Lei nº. 13.269/2016, que autoriza a produção e o uso da substância fosfoetanolamina sintética, mais conhecida como a “pílula do câncer”. A nova norma entrou em vigor em 14/04/2016, data de sua publicação no Diário Oficial da União.
A Universidade de São Paulo emitiu um comunicado em seu site (in http://www5.usp.br), “em respeito aos doentes e seus familiares”, no sentido de que a fosfoetanolamina não é remédio, e que “foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença: a USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula. Além disso, não foi respeitada a exigência de que a entrega de medicamentos deve ser feita de acordo com prescrição assinada por médico em pleno gozo de licença para a prática da medicina. Cabe ao médico assumir a responsabilidade legal, profissional e ética pela prescrição, pelo uso e efeitos colaterais – que, nesse caso, ainda não são conhecidos de forma conclusiva – e pelo acompanhamento do paciente. Portanto, não se trata de detalhe burocrático o produto deve estar registrado como remédio – ele não foi estudado para esse fim e não são conhecidas as consequências de seu uso”.
Contudo, mesmo diante de inúmeros pareceres técnicos contrários emitidos por entidades de renome nacional, dentre elas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as quais sugeriam o veto integral do projeto, haja vista que a substância não possui eficácia e segurança, a referida Lei foi sancionada pela presidenta.
Assim, o artigo 1º da Lei sancionada autoriza o uso da substancia fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.
Por seu turno, o artigo 2º, faz uma ressalva que só “poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha”, os pacientes que apresentarem “laudo médico que comprove o diagnóstico” e “assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal”.
Por fim, apesar do artigo 4º, § único, da mencionada lei fazer ressalva de que a produção da “pílula do câncer” só pode ser fabricada por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”, a norma não estabelece de forma detalhada como e quando se dará a produção, tampouco esclarece como será feita a sua distribuição.
Deste modo, aparenta-se que a nova lei, longe de visar propiciar um tratamento de eficácia comprovada para uma possível cura da neoplastia maligna, representa uma forma irresponsável de legalizar a utilização de uma substância sintetizada que não é medicamento aprovado e não apresenta o mínimo de rigor científico que permita estabelecer uma posição segura quanto à sua eficiência e ausência de toxicidade.
